Παρόλο που κυκλοφορούν αρκετά χρόνια, τα γενόσημα φάρμακα στην Ελλάδα εξακολουθούν να παραμένουν «άγνωστα» στο κοινό.
Πλέον, στο πλαίσιο του επενδυτικού πλάνου της φαρμακοβιομηχανίας DEMO, που αφορά στο διάστημα 2021-2027 και ανέρχεται στα 356 εκατ. ευρώ, η χώρα μας ετοιμάζεται να μπει δυναμικά στον ευρωπαϊκό χώρο του φαρμάκου, με την παραγωγή πρώτων υλών, για πρώτη φορά στην ιστορία της.
Πρόκειται για ένα κρίσιμο, απαραίτητο άλμα στο μέλλον, όπως κατέδειξε και η πρόσφατη συγκυρία έλλειψης φαρμάκων από την ελληνική αλλά και την ευρωπαϊκή αγορά, που προέκυψε ως αποτέλεσμα της πανδημίας Covid-19 και των περιοριστικών μέτρων που επέφερε.
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα και ποια η διάφορά τους με τα πρωτότυπα
Τα φάρμακα διακρίνονται σε πρωτότυπα και γενόσημα. Τα πρωτότυπα φάρμακα είναι εκείνα που αναπτύσσονται μετά από πολυετή εργαστηριακή και κλινική έρευνα, είναι δηλαδή, καινοτόμα. Υπόκεινται σε αυστηρούς ρυθμιστικούς κανόνες, σε παγκόσμιο επίπεδο, οι οποίοι και διασφαλίζουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Η έρευνα που απαιτείται για τη δημιουργία και την παραγωγή κάθε πρωτότυπου φαρμάκου, είναι επίσης κοστοβόρα και συνολικά, το κόστος της φαρμακευτικής και βιοτεχνολογικής έρευνας για την ανακάλυψη νέων, πρωτότυπων καινοτόμων φαρμάκων, είναι ιδιαίτερα υψηλό.
Με βάση αυτό το δεδομένο, τα πρωτότυπα φάρμακα καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα), από την ώρα που θα συντεθεί το μόριό τους και για τα επόμενα 20 χρόνια, κάτι που, πρακτικά μεταφράζεται σε προστατευμένη κυκλοφορία στην αγορά για περίπου 7-8 χρόνια, αφού τα πρώτα 12-13 απαιτούνται για τις απαραίτητες επιστημονικές και διοικητικές διαδικασίες. Με τη λήξη της πατέντας, το φάρμακο ονομάζεται πλέον «εκτός πατέντας πρωτότυπο φάρμακο» ή off-patent και η τιμή του μειώνεται δραστικά – στην Ελλάδα κατά 50%.
Εδώ υπεισέρχεται η έννοια του γενόσημου φαρμάκου, το οποίο σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΟΦ) είναι το «φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα». Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι μετά τη λήξη της πατέντας, μπορεί να παρασκευαστεί νέο προϊόν, βασιζόμενο στην ίδια δραστική ουσία, με μικρότερο κόστος, καθώς έχει ήδη αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του, με βάση την αρχική έρευνα και κλινική μελέτη.
Τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται με βάση τις συγκεκριμένες, θεσμοθετημένες διαδικασίες της Πολιτείας, «σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ)και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalencestudy) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiverjustification) ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου», όπως επισημαίνει ο ΕΟΦ.
Η επένδυση της DEMO στην έρευνα και την παραγωγή πρώτων υλών φαρμάκων
Η φαρμακοβιομηχανία DEMO επενδύει τόσο στην έρευνα όσο και στην παραγωγή πρώτων υλών φαρμάκων, στο πλαίσιο του τρέχοντος επενδυτικού της πλάνου. Ήδη, από τον Ιούλιο του 2022 ξεκίνησε τη λειτουργία του το Κέντρο Έρευνας και Ανάπτυξης στη Θεσσαλονίκη, με κύριο στόχο την ανάπτυξη πέντε γενοσήμων δραστικών ουσιών ετησίως, ενώ προετοιμάζεται ένα παραγωγικό campus τελικών φαρμάκων και α’ υλών στην Τρίπολη Αρκαδίας.
Αναλυτικότερα, το Κέντρο Έρευνας και Ανάπτυξης στη Θεσσαλονίκη είναι πλήρως εξοπλισμένο με σύγχρονες εργαστηριακές υποδομές χημικής οργανικής σύνθεσης δραστικών ουσιών και αναλυτικές τεχνικές που υποστηρίζουν παράλληλα το κομμάτι της Οργανικής Σύνθεσης.
Παράλληλα, εφαρμόζονται παγκόσμια πρότυπα καλής εργαστηριακής πρακτικής και τα αντίστοιχα πρότυπα καλής βιομηχανικής πρακτικής (Good Manufacturing Practice – GMP), ενώ διαθέτει και εργαστήρια ανάπτυξης τελικών φαρμακευτικών προϊόντων. Στο πλαίσιο της ερευνητικής του αποστολής, λειτουργούν ακόμα δύο εργαστήρια, που προορίζονται αποκλειστικά για τη συνεργασία με ερευνητικές ομάδες των ελληνικών Πανεπιστημίων.
Το Κέντρο Έρευνας και Ανάπτυξης της DEMO στη Θεσσαλονίκη
Ταυτόχρονα όμως, με την κατασκευή του campus στην Τρίπολη, η DEMO αλλάζει τη θέση της χώρας μας στον ευρωπαϊκό χώρο του φαρμάκου, καθώς εκεί πρόκειται να ξεκινήσει η παραγωγή πρώτων υλών φαρμάκων, για πρώτη φορά στην Ελλάδα. Οι εγκαταστάσεις που δημιουργεί η DEMO θα έχουν συνολική έκταση 74.000 τ.μ. και σε πλήρη λειτουργία, θα φιλοξενούν τη λειτουργία τεσσάρων παραγωγικών μονάδων α’ υλών φαρμάκων, η δυναμικότητα των οποίων ανέρχεται στους 270 τόνους.
Παράλληλα, προβλέπεται η λειτουργία τεσσάρων παραγωγικών μονάδων τελικών φαρμάκων, δυναμικότητας 324.000.000 τεμαχίων, ενώ θα δημιουργηθούν περισσότερες από 600 θέσεις εργασίας. Εκτιμάται ότι μέσω των παραγωγικών των μονάδων της Τρίπολης, η DEMO θα μπορεί να καλύπτει το 30% των αναγκών της ΕΕ σε πενικιλινούχα φάρμακα και το 37% σε ογκολογικά φάρμακα.
Μακέτα από το εργοστάσιο της DEMO στην Τρίπολη
Με την παραγωγή πρώτων υλών φαρμάκων επί ελληνικού εδάφους, ταυτόχρονα με την ερευνητική διαδικασία, η DEMO φέρνει την Ελλάδα στο προσκήνιο, δίνοντας τη δυνατότητα παραγωγής γενόσημων προϊόντων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, χωρίς την εξάρτηση από τρίτες χώρες. Μια νέα εποχή στον χώρο του Φαρμάκου πανευρωπαϊκά και οι επενδύσεις της DEMO εγγυώνται ότι η χώρα μας θα είναι παρούσα, με κεντρικό, μάλιστα, ρόλο.
