Αποκλειστική Συνέντευξη στην Ειρήνη Καρύδη
Ο Δημήτριος Κούβελας, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκη,(Α.Π.Θ), αποκλειστικά για το «Money & Life», μας εξηγεί τα πάντα για τα εμβόλια και τις θεραπείες για τον κορονοϊό.
- Ερώτηση: Σε συνέντευξη σας στην ΕΡΤ1 για τις θεραπείες αντιμετώπισης του κορονοϊού. Επισημάνατε ότι η βασική θεραπεία που σώζει ζωές και παραλείπει ο κόσμος είναι η ενέσιμη κορτιζόνη (δεξαμεθαζόνη), η οποία θεωρείται ασφαλής και δεν δημιουργεί παρενέργειες. Μπορείτε να μας πείτε δύο λόγια για την θεραπεία αυτή σε σχέση με τις άλλες… και αν μπορείτε να μας πείτε και για την θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα! Ποια είναι πιο αποτελεσματική;
Απάντηση: Η θεραπεία με τη δεξαμεθαζόμη, περιορίζει την αντίδραση του οργανισμού και μειώνεται η σφοδρότητα της «καταιγίδας των κυττοκινών», η οποία είναι η κύρια αιτία της βαρύτερης κατάστασης και θανάτου για κάποιους από τους νοσούντες από COVID-19.
Η Δεξαμεθαζόμη με τα απλά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και την αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή αγωγή αντιμετωπίζουν τα βαρεία συμπτώματα της νόσου και σώζουν τη ζωή κάποιων συνανθρώπων μας. Τα μονοκλωνικά αντισώματα, είναι ειδικά για να δεσμεύουν και να αδρανοποιούν τον ίδιο τον ιό και σταματούν την ίδια την αιτία της νόσου.
Πιστεύω ότι η πρώιμη σχετικά χορήγηση των φαρμάκων/μονοκλωνικών αντισωμάτων με παράλληλο έλεγχο των αρχικών συμπτωμάτων της λοίμωξης με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (Ιμπουπροφαίνη, Νιφλουμικό οξύ, Ασπιρίνη κλπ), είναι η ενδεικνυόμενη θεραπεία για τους ήδη ασθενείς συμπολίτες μας
- Ερώτηση: Επίσης, συμφώνα με άλλες δηλώσεις σας, υποστηρίζετε ότι το lockdown δεν είναι μέτρο πρόληψης και προστασίας από την μάστιγα του κορονοϊού, ποια μέτρα θα έπρεπε κατά την άποψη σας να είχαν παρθεί, τι φταίει για την αυξητική πορεία του κορονοϊού… φταίει το lockdown, τα φάρμακα, οι ελλείψεις στο σύστημα υγείας, τι φταίει πραγματικά; Ποια είναι τα μέτρα που πρέπει να παρθούν, άμεσα!
Απάντηση: Τα lockdown δεν είναι σύμμετρα για την αντιμετώπιση της πανδημίας. Πιθανώς να ήταν συμμετρικά και επωφελή για μια επιδημία τύπου Ebola ή MERS.
Αυτό που χρειάζεται είναι υγειονομικά μέτρα προστασίας της δημόσιας υγείας, με έμφαση στη θεσμοθέτηση του οικογενειακού γιατρού, τη δημιουργία ηλεκτρονικού φακέλου υγείας του πολίτη, την οργάνωση ομάδων υγείας (επισκέπτες υγείας, κοινωνικοί λειτουργοί, βοήθεια στο σπίτι κλπ) στην τοπική αυτοδιοίκηση, επαναξιολόγηση του ΕΣΥ, με ενίσχυση κάποιων ειδικοτήτων (αναισθησιολογία, γενική παθολογία κλπ) νοσηλευτική στελέχωση κλπ, δημιουργία ειδικών νοσοκομείων για τα λοιμώδη νοσήματα και φυσικά δημιουργία θεσμικών φορέων ικανών να προβλέπουν υγειονομικές απειλές. Για το τελευταίο, η λειτουργία του Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας σε συνεργασία με την ΗΔΙΚΑ, ΕΟΦ, ΕΟΔΥΥ, ΕΟΠΥ κλπ είναι απαραίτητη και αναντικατάστατη.
- Ερώτηση: Πως νιώθετε που η κυβέρνηση ρίχνει το «μπαλάκι των ευθυνών» στους επιστήμονες, ότι δεν παρείχαν σωστή ενημέρωση!
Απάντηση: Όλες οι κυβερνήσεις αναζητούν άλλοθι για τις αστοχίες τους και δεν με προβληματίζει. Προφανώς και κάποιες συμβουλές είναι λάθος, άσχετα με την προέλευσή τους, αλλά δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι η επιλογή των συμβούλων γίνεται από τον πρωθυπουργό, και βαραίνει 100% την εκάστοτε εκτελεστική εξουσία.
Αυτό που δεν έχει γίνει κατανοητό στην Ελλάδα είναι ότι η ίδρυση και ενίσχυση ανεξάρτητων επιστημονικών φορέων είναι ορθότερος τρόπος και φυσικά η ευθύνη, πλέον, θα αφορά τον ίδιο τον φορέα και όχι τον πολιτικό του προϊστάμενο. Βέβαια τότε και η απόφαση είναι του φορέα, οπότε περιορίζονται οι βαθμοί ελευθερίας της κυβέρνησης, με ότι αυτό συνεπάγεται.
- Ερώτηση: Στα μέσα του Νοέμβρη είχατε αναφέρει ότι το εμβόλιο θα το περιμένουμε περίπου το καλοκαίρι του 2021, ενώ πριν από κάποιες μέρες ανακοινώθηκε ότι θα το έχουμε μέχρι το τέλος του Δεκέμβρη. Για τα εμβόλια που ακούμε περισσότερο είναι της Pfizer, της Αstra και το ρωσικό, τι συμβαίνει πήραν κάποια έγκριση;… Γιατί, υποτίθεται ότι η διαδικασία έγκρισης είναι χρονοβόρα…
Απάντηση: Προφανώς και η εκτίμηση ήταν λάθος, λόγω της τότε υπάρχουσας γνώσης και εμπειρίας. Ο Ε.Μ.Α για να πάρει μια απόφαση, πρέπει κανονικά να κατατεθεί πλήρης φάκελος του προϊόντος μετά το πέρας των ερευνών όλων των σταδίων, (ανάπτυξη του προϊόντος, ποιοτική εξασφάλιση, μελέτες φαρμακολογίας και τοξικότητας, κλινικές μελέτες τριών φάσεων, μελέτες επίδρασης στο περιβάλλον κλπ).
Αφού παραληφθεί ο φάκελος δύο ανεξάρτητοι αντιπρόσωποι της CHMP (επιτροπής αξιολόγησης), αναλαμβάνουν τη μελέτη των στοιχείων με τους εθνικούς τους αξιολογητές (στην ουσία είναι δύο εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων που αναλαμβάνουν τη διαδικασία).
Ο χρόνος που έχουν είναι 180 ημέρες. Στο τέλος της προθεσμίας παραδίδουν τις εκθέσεις τους και οι εκθέσεις συζητούνται στην ολομέλεια και υποβάλλονται στην εταιρεία προκειμένου να λυθούν απορίες, να διευκρινιστούν σημεία ή και να συμπληρωθούν οι φάκελοι με νέες μελέτες. Για την απάντηση της φαρμακοβιομηχανίας σταματάει ο χρόνος.
Όταν απαντήσει η εταιρεία, οι αξιολογητές έχουν 120 μέρες ακόμη για να τεκμηριώσουν τις απαντήσεις. Αν οι απαντήσεις δεν είναι ικανοποιητικές, το προϊόν απορρίπτεται. Αν η CHMP πεισθεί για την δραστικότητα και ασφάλεια του προϊόντος σε σχέση με τα κριτήρια που ορίζει η νομοθεσία, το προϊόν παίρνει άδεια κυκλοφορίας (market authorization), για όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Όπως αντιλαμβάνεστε η διαδικασία είναι ενός έτους περίπου. Σε κάποιες, λίγες περιπτώσεις, όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη (unmet medical need), δίδεται η δυνατότητα επιτάχυνσης της διαδικασίας έγκρισης (accelerated procedure), που όμως δεν είναι βραχύτερη του εξαμήνου.
Για τα εμβόλια πάρθηκε η απόφαση να ακολουθηθεί μια «κυλιόμενη» διαδικασία, να δίδονται δηλαδή τα αποτελέσματα των μελετών, όχι σε ενιαία μορφή στο τέλος, αλλά με το πέρας της κάθε φάσης. Δίδεται λοιπόν χρόνος να αξιολογείται κάθε φάση της έρευνας παράλληλα με την επόμενη ερευνητική φάση, με αποτέλεσμα την δυνατότητα λήψης απόφασης, σχεδόν ταυτοχρόνως με την ολοκλήρωση της έρευνας.
Το πρόβλημα είναι ότι κάποιες κλινικές μελέτες πρέπει να πραγματοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα (>52 εβδομάδες), για να διαπιστωθεί η μεσοπρόθεσμη ασφάλεια του προϊόντος.
Για την περίπτωση λοιπόν αυτή δεν μπορεί να δοθεί κανονική άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων, αλλά άδεια «υπό όρους» (conditional market authorization).
Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι για να ανακληθεί η κανονική άδεια κυκλοφορίας, χρειάζεται η «φάρμακο-επαγρύπνηση» (pharmacovigilance) του Ε.Μ.Α να συγκεντρώσει σημαντικό αριθμό ανεπιθύμητων δράσεων (υποβολή κίτρινων καρτών του Ε.Ο.Φ), μέσω του παρατηρητηρίου της Upsala, που είναι πολύ χρονοβόρο και στο εντωμεταξύ μπορεί να χαθούν αρκετές ζωές.
Με την υπό όρους άδεια, η άδεια μπορεί να ανασταλεί ακόμη και με μία εμφάνιση σοβαρής ανεπιθύμητης δράσης και η διαδικασία αξιολόγησης να ξεκινήσει από την αρχή.
- Ερώτηση: Όλα αυτά τα χρόνια γνωρίζουμε τα κλασσικά εμβόλια και τώρα ακούμε για εμβόλια M–rna… είναι ασφαλή, έχουν δοκιμαστεί αρκετά; Και κατ’ επέκταση, κατά την άποψη σας ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για τον κορωνοϊό τα εμβόλια ή τα φάρμακα!
Απάντηση: Τα κλασσικά εμβόλια, όπως της «Αstra»(Οξφόρδης), γίνονται με αδρανοποίηση του παθογόνου ιού, απομονώνοντας μόνο τις πρωτεΐνες του περιβλήματός του, οι οποίες είναι το αντιγονικό ερέθισμα για την ανοσιακή απόκκριση του οργανισμού μας. Μπορεί να είναι ίδιος ο ιός ή μίγμα κάποιων παρεμφερών που είναι ικανοί να δώσουν τη μέγιστη ανοσιακή απόκριση.
Τα mRNA εμβόλια χρησιμοποιούν ένα φορέα (νανοσωματίδιο) ώστε να καταφέρει τμήμα του RNA του ιού να μπει στα κύτταρά μας.Αυτό το RNA συμπεριφέρεται ως mRNA του δικού μας κυττάρου και δίνει εντολή να συνθέσει το κύτταρο πρωτεΐνες, που όταν απελευθερώνονται διεγείρουν την ανοσιακή απόκριση.
Το πλεονέκτημα είναι ότι ,θεωρητικώς δεν έχουν τις παρενέργειες των κλασσικών εμβολίων (αλλεργικές αντιδράσεις κυρίως), αλλά η θεωρία πρέπει να επιβεβαιωθεί με τις κλινικές και άλλες μελέτες.
Για την παρούσα χρονική στιγμή, εν μέσω πανδημίας και με το σύστημα υγείας υπό κατάρρευση, η λύση δεν είναι τα εμβόλια, αλλά τα φάρμακα, τα οποία κατά τη γνώμη μου θα πρέπει να κυκλοφορήσουν με οποιοδήποτε κόστος, ακόμα και χωρίς πλήρη τεκμηρίωση ασφάλειας, διότι οι ασθενείς της μονάδας, δεν έχουν να χάσουν τίποτα, αλλά να κερδίσουν τη ζωή τους.
Τα εμβόλια, αντιθέτως, είναι η ορθότερη επιλογή για την εν ψυχρώ αντιμετώπιση της επιδημίας, για να μην υπάρξει επόμενο κύμα.
